CE Marking là gì? Ý nghĩa và tầm quan trọng trong xuất nhập khẩu thiết bị

Dấu CE (Conformité Européenne) là nhãn hiệu bắt buộc đối với hàng hóa lưu thông tại Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA), bảo chứng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường của EU. Trong xuất nhập khẩu thiết bị, CE Marking hoạt động như một "hộ chiếu kỹ thuật" bắt buộc để thông quan pháp lý và tiếp cận thị trường.

1. CE Marking là gì? Định nghĩa chuẩn kỹ thuật

Dấu CE, viết tắt của cụm từ tiếng Pháp Conformité Européenne (Sự phù hợp Châu Âu), là nhãn hiệu bắt buộc đối với các nhóm sản phẩm cụ thể trước khi được đưa vào thị trường Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA - European Economic Area, bao gồm 27 quốc gia thành viên Liên minh Châu Âu cùng với Iceland, Liechtenstein và Na Uy).

Về mặt kỹ thuật, nhãn CE không phải là chứng nhận nguồn gốc xuất xứ (Origin), cũng không đơn thuần là một nhãn chất lượng thông thường. Đây là cam kết pháp lý mang tính khẳng định từ nhà sản xuất rằng sản phẩm đã trải qua quy trình đánh giá sự phù hợp và đáp ứng toàn bộ các yêu cầu thiết yếu (Essential Requirements) được quy định tại các Chỉ thị tiếp cận mới (New Approach Directives) hoặc các Quy chuẩn của EU (EU Regulations).

Các thiết bị phân tích và đo lường trong phòng thí nghiệm, để được dán nhãn CE hợp lệ, bắt buộc phải vượt qua các thử nghiệm khắt khe về tương thích điện từ trường (EMC Directive 2014/30/EU) và an toàn thiết bị hạ thế (LVD Directive 2014/35/EU) theo hệ thống tiêu chuẩn hài hòa Châu Âu (Harmonised Standards).

2. Tại sao sản phẩm cần có dấu CE?

Việc sở hữu dấu CE Marking trên thiết bị mang lại ba giá trị cốt lõi mang tính sống còn đối với doanh nghiệp sản xuất và đơn vị xuất nhập khẩu:

• Tuân thủ pháp lý tối cao: Theo Nghị định (EC) số 765/2008 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu, mọi thiết bị thuộc phạm vi áp dụng của các Chỉ thị CE bắt buộc phải được dán nhãn trước khi lưu hành. Việc thiếu nhãn CE hoặc dán nhãn giả mạo có thể dẫn đến việc hàng hóa bị tịch thu ngay tại cửa khẩu, doanh nghiệp bị phạt tiền lên đến 50.000 EUR hoặc bị cấm xuất khẩu vĩnh viễn vào thị trường EU.

• Bảo chứng an toàn vận hành: Tiêu chuẩn CE kiểm soát nghiêm ngặt các rủi ro về điện, cơ học, nhiệt, cháy nổ và rò rỉ hóa chất. Đối với các kỹ sư QA/QC trong nhà máy dược phẩm đạt chuẩn EU-GMP hoặc phòng kiểm nghiệm ISO 17025, dấu CE là bảo chứng rằng thiết bị sẽ không gây ra các xung nhiễu điện từ làm sai lệch kết quả phân tích hoặc gây mất an toàn lao động.

• Tối ưu hóa lưu thông thương mại: CE đóng vai trò là "hộ chiếu kỹ thuật" duy nhất. Thay vì phải thực hiện 27 quy trình kiểm định riêng biệt cho 27 quốc gia thành viên, thiết bị chỉ cần vượt qua một quy trình đánh giá CE duy nhất để tự do lưu thông trên toàn bộ lãnh thổ EEA.

"Một thiết bị phân tích như ICP-MS hay hệ thống sắc ký HPLC dù có giới hạn phát hiện nhạy đến mức 10⁻¹² (phần nghìn tỷ - ppt), nhưng nếu thiếu chứng nhận CE, thiết bị đó hoàn toàn vô giá trị pháp lý tại các phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn quốc tế." — Trưởng bộ phận QA/QC tại Labee nhận định.

3. Phân biệt CE Marking (Châu Âu) và China Export (Trung Quốc)

Một trong những sai lầm phổ biến và tai hại nhất của bộ phận Thu mua (Procurement) là nhầm lẫn giữa nhãn CE (European Conformity) chính thức của Châu Âu và nhãn CE (China Export) của Trung Quốc. Nhãn China Export chỉ đơn thuần biểu thị sản phẩm được sản xuất tại Trung Quốc và hoàn toàn không trải qua bất kỳ quy trình thử nghiệm hay đánh giá hợp chuẩn nào theo luật định Châu Âu.

Để tránh các rủi ro pháp lý và an toàn vận hành, kỹ sư và nhân viên thu mua cần phân biệt dựa trên cấu trúc hình học và khoảng cách ký tự theo bảng đối chiếu dưới đây:

Bảng so sánh đặc tính kỹ thuật giữa CE Châu Âu và China Export

4. Hệ thống phân loại tiêu chuẩn CE (Cấp độ A, B, C)

Trong hệ thống tiêu chuẩn hài hòa Châu Âu (EN - Europäische Norm), đặc biệt là các tiêu chuẩn an toàn máy móc liên quan đến thiết bị thí nghiệm và công nghiệp (như EN ISO 12100), các tiêu chuẩn kỹ thuật được phân cấp thành ba cấp độ cốt lõi bao gồm:

• Tiêu chuẩn Loại A (Type-A Standards): Đây là các tiêu chuẩn an toàn cơ bản (Basic Safety Standards), đưa ra các khái niệm cơ bản, nguyên tắc thiết kế chung và các khía cạnh chung áp dụng cho toàn bộ các loại máy móc và thiết bị. Tiêu chuẩn đại diện tiêu biểu nhất là EN ISO 12100 (Đánh giá và giảm thiểu rủi ro thiết kế).

• Tiêu chuẩn Loại B (Type-B Standards): Là các tiêu chuẩn an toàn chung cho nhóm thiết bị (Generic Safety Standards), đề cập đến một khía cạnh an toàn cụ thể hoặc một loại thiết bị bảo vệ có thể sử dụng trên nhiều loại máy móc khác nhau.

  • Type-B1: Cho các khía cạnh an toàn cụ thể như khoảng cách an toàn (EN ISO 13857), giới hạn nhiệt độ bề mặt (EN ISO 13732-1).

  • Type-B2: Cho các thiết bị an toàn như nút dừng khẩn cấp (EN ISO 13850), cảm biến quang điện.

• Tiêu chuẩn Loại C (Type-C Standards): Là các tiêu chuẩn an toàn chi tiết cho từng dòng máy cụ thể (Machine Safety Standards). Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu an toàn kỹ thuật chi tiết cho một loại máy hoặc nhóm máy xác định. Ví dụ: EN 61010-1 là tiêu chuẩn loại C bắt buộc áp dụng cho các thiết bị đo lường, kiểm soát và vận hành trong phòng thí nghiệm. Nếu tiêu chuẩn loại C có sự khác biệt so với tiêu chuẩn loại A hoặc B, thì các quy định của tiêu chuẩn loại C sẽ được ưu tiên áp dụng hàng đầu.

5. Quy trình dán nhãn CE đúng quy định

Việc dán nhãn CE lên thiết bị phòng thí nghiệm không chỉ đơn giản là in một biểu tượng lên thân vỏ, mà bắt buộc phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình kỹ thuật chuẩn hóa (SOP) để đảm bảo tính pháp lý khi đối chiếu với cơ quan hải quan EEA.

Quy trình thao tác chuẩn (SOP): 6 Bước lập hồ sơ và dán nhãn CE cho thiết bị

1. Xác định các chỉ thị (Directives) áp dụng: Đối chiếu thông số vận hành của thiết bị để xác định các chỉ thị liên quan. Ví dụ, một máy ly tâm dùng trong lab cần tuân thủ song song: Chỉ thị Máy móc (2006/42/EC), Chỉ thị Hạ thế (2014/35/EU) và Chỉ thị Tương thích điện từ (2014/30/EU).

2. Xác định các yêu cầu thiết yếu (Essential Requirements): Thiết kế và sản xuất thiết bị phải triệt tiêu tối đa các mối nguy hại. Thiết bị phải hoạt động an toàn ở dải nhiệt độ môi trường quy định (thường từ 5 °C đến 40 °C) và độ ẩm tương đối không vượt quá 80%.

3. Đánh giá tính hợp chuẩn (Conformity Assessment): Xác định xem sản phẩm có cần được kiểm định bởi một bên thứ ba độc quyền được EU chỉ định (Notified Body) hay nhà sản xuất tự đánh giá và chịu trách nhiệm pháp lý.

4. Thử nghiệm thực tế và đo lường: Tiến hành đo kiểm tại các phòng lab đạt chuẩn ISO/IEC 17025. Ghi nhận chi tiết các thông số kỹ thuật như: dòng rò rỉ điện dung sai dưới 0,5 mA, mức độ phát xạ sóng điện từ trong giới hạn dải tần quy định.

5. Thiết lập hồ sơ kỹ thuật (Technical File): Biên soạn toàn bộ tài liệu kỹ thuật bao gồm: bản vẽ thiết kế sơ đồ mạch điện, kết quả thử nghiệm EMC/LVD, danh sách các tiêu chuẩn EN áp dụng, hướng dẫn vận hành chi tiết. Hồ sơ này bắt buộc phải lưu trữ tối thiểu 10 năm kể từ ngày thiết bị cuối cùng xuất xưởng.

6. Soạn thảo Tuyên bố hợp chuẩn (DoC) và dán nhãn: Đại diện pháp luật của nhà sản xuất ký bản Tuyên bố hợp chuẩn (Declaration of Conformity - DoC). Sau đó dán nhãn CE lên thân thiết bị với kích thước chiều cao tối thiểu 5mm, đảm bảo nhãn không thể tẩy xóa và được đặt ở vị trí dễ quan sát nhất trên bảng thông số kỹ thuật (Nameplate).

6. Danh mục thiết bị & hóa chất bắt buộc phải có chứng nhận CE

Hệ thống luật pháp EEA quy định rõ các danh mục thiết bị phòng lab, máy móc công nghiệp và một số chế phẩm hóa chất đặc thù bắt buộc phải mang nhãn CE trước khi thông quan nhập khẩu.

6.1. Thiết bị điện & điện tử (LVD, EMC)

Mọi thiết bị vận hành bằng nguồn điện lưới trong phòng thí nghiệm đều thuộc phạm vi bắt buộc của hai chỉ thị nền tảng:

• Chỉ thị Hạ thế (LVD 2014/35/EU): Áp dụng cho các thiết bị hoạt động trong dải điện áp từ 50 V đến 1000 V (đối với dòng điện xoay chiều AC) và từ 75 V đến 1500 V (đối với dòng điện một chiều DC). Các thiết bị điển hình bao gồm tủ sấy nhiệt độ cao, lò nung mẫu tinh quặng, máy khuấy từ gia nhiệt công suất lớn.

• Chỉ thị Tương thích điện từ (EMC 2014/30/EU): Đảm bảo thiết bị không phát ra các nhiễu điện từ vượt ngưỡng dung sai làm gián đoạn các thiết bị vô tuyến lân cận, đồng thời bản thân thiết bị phải có khả năng miễn nhiễm với các xung nhiễu điện từ từ môi trường ngoài. Tiêu chuẩn này đặc biệt quan trọng đối với các hệ thống phân tích nhạy cảm như thiết bị quang phổ hấp thu nguyên tử AAS hay quang phổ phát xạ plasma cảm ứng ICP-OES.

6.2. Thiết bị áp lực & máy móc công nghiệp

Các hệ thống vận hành có chứa áp suất khí hoặc chất lỏng vượt quá áp suất khí quyển tiêu chuẩn đều được giám sát khắt khe:

• Chỉ thị Thiết bị áp lực (PED 2014/68/EU): Áp dụng cho các thiết bị có áp suất vận hành tối đa cho phép PS lớn hơn 0,5 bar (khoảng 0,05 MPa). Trong phòng kiểm nghiệm, thiết bị chịu ảnh hưởng trực tiếp của chỉ thị này là các dòng nồi hấp tiệt trùng (Autoclave) dung tích từ 16 lít đến 150 lít sử dụng trong kiểm vi sinh, hoặc các bình nén tích khí nitơ, argon phục vụ hệ thống sắc ký.

• Chỉ thị Máy móc (2006/42/EC): Áp dụng cho các tổ hợp liên kết bộ phận có chuyển động cơ học (motor). Các dòng máy nghiền mẫu quặng, máy lắc rây phân tích cỡ hạt siêu mịn là đối tượng bắt buộc phải tuân thủ chỉ thị này để phòng ngừa rủi ro kẹt cơ học cho kỹ thuật viên.

6.3. Thiết bị y tế & hóa chất chuyên dụng

Lĩnh vực chẩn đoán lâm sàng và phân tích y sinh chịu sự quản lý ngặt nghèo nhất của hệ thống luật pháp Liên minh Châu Âu:

• Quy chuẩn Thiết bị Y tế Chẩn đoán In Vitro (IVDR (EU) 2017/746): Mọi thiết bị chẩn đoán sinh học, máy đọc ELISA, hệ thống PCR phân tích sinh học phân tử cùng với các bộ thuốc thử đi kèm (Reagent Kits) bắt buộc phải đạt chứng nhận IVDR CE mới được phép lưu hành để đảm bảo không xảy ra sai sót trong kết quả xét nghiệm mẫu bệnh phẩm.

• Hóa chất tinh khiết và dung môi chuyên dụng: Mặc dù hóa chất công nghiệp thông thường không dán nhãn CE (mà tuân thủ theo quy định REACH và phân loại nhãn CLP/GHS), tuy nhiên các bộ kit thử nghiệm nhanh, chất chỉ thị sinh hóa dạng đóng gói sẵn dùng cho mục đích chẩn đoán y sinh (IVD) bắt buộc phải dán nhãn CE trực tiếp trên vỏ hộp đựng sản phẩm.

7. Làm thế nào để kiểm tra tính xác thực của chứng chỉ CE?

Do giá trị thương mại cực kỳ lớn của nhãn CE, trên thị trường hiện nay xuất hiện rất nhiều chứng chỉ CE giả mạo hoặc được cấp bởi các tổ chức chứng nhận không có thẩm quyền kỹ thuật (thường được gọi là các chứng chỉ vô giá trị - "Fake certificates"). Để bảo vệ quyền lợi của đơn vị nhập khẩu và Lab Manager khi đầu tư trang thiết bị phân tích đắt tiền, việc xác thực chứng chỉ bắt buộc phải được thực hiện một cách khoa học:

1. Kiểm tra bản Tuyên bố hợp chuẩn (DoC - Declaration of Conformity): Yêu cầu nhà sản xuất cung cấp bản DoC gốc. Một bản DoC hợp lệ bắt buộc phải có đầy đủ các thông tin: Tên và địa chỉ đầy đủ của nhà sản xuất, model chính xác của thiết bị, danh sách các Chỉ thị EU áp dụng (ví dụ: LVD 2014/35/EU), chữ ký sống và danh tính của người đại diện có thẩm quyền của hãng sản xuất.

2. Tra cứu mã số Tổ chức chứng nhận (Notified Body - NB): Trên nhãn CE dán cạnh biểu tượng thường có một mã số gồm 4 chữ số (ví dụ: CE 0123, CE 0197). Đây là mã số của Notified Body đã thực hiện đánh giá sự phù hợp.

3. Xác thực trên hệ thống NANDO: Truy cập trực tiếp vào cổng thông tin chính thức của Ủy ban Châu Âu thông qua cơ sở dữ liệu NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). Nhập mã số 4 chữ số của tổ chức chứng nhận để kiểm tra trạng thái hoạt động (Active) và phạm vi năng lực kỹ thuật của họ có được EU cấp phép đánh giá cho dòng thiết bị mà bạn đang mua hay không.

4. Yêu cầu báo cáo thử nghiệm (Test Reports): Đối với các thiết bị công nghệ cao, chứng chỉ DoC đơn thuần là chưa đủ. Hãy yêu cầu đơn vị phân phối cung cấp đầy đủ Báo cáo thử nghiệm EMC và LVD (EMC/LVD Test Reports) được cấp bởi phòng thí nghiệm đạt chứng nhận chuẩn ISO/IEC 17025 để đối chiếu kết quả đo kiểm thực tế.

Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng thí nghiệm: Hướng dẫn toàn diện về an toàn và quản lý chất lượng 2026

8. Dịch vụ tư vấn chứng nhận và cung cấp thiết bị đạt chuẩn tại Labee

Tại thị trường Việt Nam, Labee tự hào là đơn vị tiên phong chuyển mình theo mô hình sàn thương mại điện tử chuyên ngành thiết bị, dụng cụ và hóa chất phân tích cao cấp. Chúng tôi thấu hiểu sâu sắc các nỗi đau của quý khách hàng: các Lab Manager lo ngại rủi ro giấy tờ COA/MSDS không chuẩn hóa khi tiếp đoàn thanh tra; phòng QA/QC cần độ chính xác kỹ thuật tuyệt đối; bộ phận Procurement cần báo giá nhanh chóng, nguồn gốc minh bạch và tối ưu chi phí vận hành.

Áp dụng các tiêu chí ràng buộc kỹ thuật khắt khe, hệ giải pháp của Labee mang lại lợi thế vượt trội cho quý khách hàng:

8.1. Cung cấp thiết bị phòng thí nghiệm đạt chuẩn quốc tế chính hãng (Áp dụng Điều kiện B)

Labee cam kết là đối tác phân phối chính hãng các sản phẩm phụ tùng, thiết bị và vật tư tiêu hao cao cấp từ những thương hiệu hàng đầu thế giới:

• Glass Expansion (Úc): Nhà sản xuất hàng đầu thế giới về giải pháp phụ tùng đưa mẫu cho hệ thống ICP-OES và ICP-MS. Các sản phẩm đầu phun SeaSpray, buồng phun Twister tích hợp giao diện Helix CT loại bỏ hoàn toàn các rủi ro rò rỉ khí độc hay sai lệch áp suất, đảm bảo đạt chuẩn an toàn kỹ thuật cao nhất của EU.

• Vico Science / ALWSCI: Hệ sinh thái lọ vial thủy tinh Borosilicate Type I và màng lọc syringe filter (PTFE, Nylon, PVDF) đạt chuẩn USP, EP. Sản phẩm được sản xuất trên dây chuyền tự động hóa hoàn toàn, triệt tiêu mọi tạp chất hữu cơ cực nhỏ, đáp ứng hoàn hảo các yêu cầu kiểm nghiệm khắt khe nhất của hệ thống HPLC/GC-MS đạt chuẩn CE.

• Avantor (VWR) & TCI (Nhật Bản): Hóa chất tinh khiết và dung môi sắc ký đạt chuẩn phân tích phân cực và không phân cực, có đầy đủ COA từng lô và MSDS đạt chuẩn GHS để phục vụ công tác thanh tra chất lượng.

Mọi thiết bị và vật tư do Labee cung cấp đều đi kèm cam kết đầy đủ chứng từ CO, CQ chính hãng nhập khẩu chính ngạch, đi kèm chính sách hỗ trợ kỹ thuật Just-In-Time (JIT) từ đội ngũ kỹ sư chuyên môn cao để khắc phục sự cố tại lab trong vòng 24 - 48 giờ.

8.2. Giải pháp dụng cụ thủy tinh Supertek tối ưu hóa 30% - 40% ngân sách vận hành (Áp dụng Điều kiện C)

Đối với các phòng lab cần tối ưu hóa ngân sách vận hành nhưng vẫn bắt buộc phải duy trì tiêu chuẩn kỹ thuật cao, Labee cung cấp dòng sản phẩm dụng cụ thủy tinh đến từ thương hiệu Supertek (Ấn Độ) với bề dày lịch sử hơn 80 năm kinh nghiệm:

• Vật liệu cao cấp đạt chuẩn: Dụng cụ thủy tinh Supertek được chế tạo hoàn toàn từ thủy tinh Borosilicate 3.3 chất lượng cao, đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn ISO 3585 và ASTM E-438 Type 1 Class A (Tương đương với các thương hiệu cao cấp của Đức và Mỹ).

• Hiệu chuẩn tự động hóa chính xác cao: Toàn bộ dòng bình định mức Class A (Mã 11.xxx hoặc 22.xxx), ống đong, buret của Supertek đều được hiệu chuẩn trên các máy tự động laser kỹ thuật số và kiểm tra độ bền nhiệt thông qua lò nung Lehr giúp triệt tiêu hoàn toàn ứng suất nhiệt nội tại, đạt chứng nhận hiệu chuẩn quốc tế ISO 17025 (NABL).

• Tối ưu hóa ngân sách: Việc ứng dụng giải pháp Supertek giúp phòng lab của bạn tiết kiệm từ 30% đến 40% chi phí đầu tư ban đầu cho dụng cụ tiêu hao so với việc sử dụng các thương hiệu châu Âu đắt đỏ, trong khi độ bền cơ học và dung sai đo lường hoàn toàn tương đương.

Ưu điểm vượt trội khi mua sắm tại Labee.vn

• Tra cứu thông tin 24/7: Khách hàng có thể dễ dàng kiểm tra giá trực tuyến, thông số kỹ thuật và tải xuống tài liệu COA, MSDS/SDS ngay trên nền tảng thương mại điện tử chuyên ngành Labee.vn.

• Báo giá nhanh chóng: Quy trình xử lý tự động hóa giúp giảm thiểu thời gian chờ đợi của bộ phận mua hàng.

• Logistics tối ưu: Nhờ kho hàng đặt tại KCN Tân Bình (TP.HCM) và KCN Xuyên Á (Long An), Labee cam kết giao hàng trong 24 giờ cho khu vực lân cận và hỗ trợ JIT khẩn cấp trong vòng 2 - 4 giờ cho các nhà máy trọng điểm.

9. Mục Q&A Chuyên Sâu (Technical & Troubleshooting FAQ)

Câu hỏi 1: Thiết bị thí nghiệm hoạt động ở dải điện áp DC dưới 75V hoặc AC dưới 50V có cần tuân thủ Chỉ thị Hạ thế LVD 2014/35/EU không?

Trả lời: Không. Về mặt pháp lý, Chỉ thị Hạ thế LVD 2014/35/EU chỉ áp dụng cho các thiết bị điện hoạt động trong dải điện áp từ 50 V đến 1000 V (AC) và từ 75 V đến 1500 V (DC). Tuy nhiên, thiết bị này vẫn bắt buộc phải dán nhãn CE nếu nó thuộc phạm vi điều chỉnh của Chỉ thị Tương thích điện từ EMC (2014/30/EU) hoặc Chỉ thị An toàn máy móc (2006/42/EC). Không có trường hợp ngoại lệ nào cho phép thiết bị điện tử kết nối máy tính hoặc motor cơ học được miễn nhãn CE hoàn toàn nếu lưu hành tại EEA.

Câu hỏi 2: Nếu một phụ tùng ICP-MS như RF Coil của Glass Expansion bị mài mòn và thay thế, linh kiện thay thế đó có cần chứng nhận CE độc lập không?

Trả lời: Không cần chứng nhận CE độc lập đối với các linh kiện thay thế (Spare parts) thuần túy không tự vận hành độc lập. Tuy nhiên, linh kiện thay thế đó bắt buộc phải được nhà sản xuất cam kết bằng văn bản rằng nó hoàn toàn tương thích và không làm suy giảm các tiêu chuẩn an toàn EMC hay LVD vốn có của toàn bộ hệ thống ICP-MS đã được dán nhãn CE trước đó. Các dòng RF Coil cao cấp bằng chất liệu bạc hoặc vàng của Glass Expansion đều được thiết kế đồng bộ với hệ thống gá lắp của các dòng máy lớn (Agilent, Thermo) để duy trì nguyên vẹn tính hợp chuẩn CE của thiết bị chính.

Câu hỏi 3: Sự khác biệt cốt lõi giữa "Declaration of Conformity" (DoC) do nhà sản xuất tự ký và "Type Examination Certificate" do Notified Body cấp trong việc thông quan thiết bị áp lực là gì?

Trả lời:

• Declaration of Conformity (DoC): Là tuyên bố pháp lý đơn phương do nhà sản xuất tự ký, tự chịu trách nhiệm trước pháp luật EU rằng sản phẩm đạt chuẩn. Đối với các thiết bị có mức độ rủi ro thấp (ví dụ: thiết bị áp lực thuộc Category I theo PED 2014/68/EU), nhà sản xuất chỉ cần DoC để dán nhãn CE và thông quan.

• Type Examination Certificate (Chứng nhận thử nghiệm mẫu): Được cấp bởi một Notified Body (Tổ chức chứng nhận được EU chỉ định) sau khi họ trực tiếp thử nghiệm thiết kế và kiểm mẫu thực tế của thiết bị. Đối với các thiết bị áp lực có rủi ro cao từ Category II trở lên (như nồi hấp tiệt trùng công nghiệp nồi hơi lớn), hải quan châu Âu bắt buộc yêu cầu phải có cả DoC của hãng lẫn mã số Notified Body đi kèm trên chứng chỉ Type Examination mới cho phép thông quan.

Câu hỏi 4: Làm thế nào để xử lý sự cố thiết bị dán nhãn CE nhưng bị từ chối thông quan tại cảng châu Âu do lỗi "Technical File" không đồng bộ?

Trả lời: Khi hải quan nghi ngờ và yêu cầu xuất trình Hồ sơ kỹ thuật (Technical File), đơn vị xuất khẩu phải cung cấp tài liệu trong vòng tối đa 24 giờ đến 48 giờ. Để khắc phục sự cố này:

1. Ngay lập tức liên hệ với bộ phận kỹ thuật của nhà sản xuất để trích xuất hồ sơ thử nghiệm EMC/LVD tương ứng đúng với Model và Serial Number của lô hàng đang bị giữ.

2. Kiểm tra xem các tiêu chuẩn hài hòa EN viện dẫn trong DoC có bị hết hiệu lực (Outdated) hay không. Nếu có tiêu chuẩn mới thay thế, bắt buộc phải cập nhật bản DoC mới nhất.

3. Để phòng ngừa rủi ro này từ đầu, bộ phận Procurement nên yêu cầu nhà phân phối (như Labee) kiểm tra chéo tính đồng bộ giữa số Serial dán trên thiết bị, số ghi trên DoC và báo cáo thử nghiệm gốc trước khi đóng container xuất khẩu.

Danh mục Tài liệu tham khảo (References)

• Official Journal of the European Union - Low Voltage Directive (2014/35/EU) (Trang tóm tắt và văn bản pháp lý chính thức từ cổng thông tin EUR-Lex của Liên minh Châu Âu)

• Official Journal of the European Union - Electromagnetic Compatibility Directive (2014/30/EU) (Tài liệu chi tiết về Chỉ thị tương thích điện từ EMC trên EUR-Lex)

• European Commission - Regulation (EC) No 765/2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance (Quy định chính thức của Ủy ban Châu Âu về công nhận và giám sát thị trường)

• ISO/IEC 17025:2017 - General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Trang giới thiệu và mua tiêu chuẩn chính thức trên hệ thống ISO)

• Glass Expansion Australia - Quality Management & ICP-OES/ICP-MS Sample Introduction Manual (Issue 11) (Trang lưu hành tài liệu kỹ thuật & Catalogue Issue 11 chính thức của hãng Glass Expansion)